Zoals zouten en esters

21-11-08

Rechtbank 's-Gravenhage, sector bestuursrecht, 12 november 2008, AWB 07/3560 OCT95, Yeda Reserach and Development Ltd. tegen Octrooicentrum Nederland.

Octrooirecht. Bestuursrecht. Eiser maakt bezwaar tegen toegekend ABC en vraagt een ruimere productomschrijving. Het beroep wordt afgewezen. Geen uitzondering op de regel dat het begrip product restrictief moet worden uitgelegd. Beroep op HvJ EG in Farmitalia slaagt niet. In casu kan niet als vanzelfsprekend worden aangenomen dat de therapeutische werking gelijk blijft.

"In geschil is de omschrijving van het product waarvoor het ABC is verleend. Verweerder heeft eiseres een ABC verleend voor het product adalimumab. Eiseres wil -kort gezegd- een ruimere productomschrijving. Het ABC zou ook verleend moeten worden voor aan adalimumab therapeutisch gelijkwaardige stoffen."

"6. Zoals de rechtbank in eerdere uitspraken (zie www.rechtspraak.nl LJN:BD6680 en LJN:BD9851) heeft overwogen, is, ingevolge artikel 1, eerste lid, onder b, van de Verordening en artikel 8, eerste lid, aanhef en onder b, van de Verordening, in onderlinge samenhang bezien, de omschrijving van de werkzame stof van het geneesmiddel in de handelsvergunning bepalend voor de vraag wat als product in de zin van de Verordening moet worden beschouwd. Dit is ook in overeenstemming met artikel 4 van de Verordening, waarin is bepaald dat de door het ABC verleende bescherming zich alleen uitstrekt tot het product waarvoor de handelsvergunning is afgegeven.

In de door eiseres ingeroepen handelsvergunning is in het hoofdstuk Samenvatting van de productkenmerken onder het kopje kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling, als werkzame stof aangeduid: adalimumab. Tussen partijen staat vast dat adalimumab als werkzame stof in de handelsvergunning is opgenomen.

Uit het vorenstaande volgt dat verweerder adalimumab terecht heeft aangemerkt als het product waarvoor het gevraagde ABC kon worden verleend.

Het betoog van eiseres dat op grond van het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen van 16 september 1999, zaak C-392/97 (Farmitalia), aanleiding bestaat af te wijken van de strikte productomschrijving in de handelsvergunning, slaagt niet. In dit arrest heeft het Hof, bij wijze van uitzondering op de regel dat het begrip product restrictief moet worden uitgelegd, bepaald dat een ABC ook bescherming biedt voor specifieke afgeleiden van de werkzame stof, zoals zouten en esters. Niet in geschil was dat deze afgeleiden geen verandering brachten in de therapeutische werking van de stof. De therapeutische gelijkwaardigheid werd door het Hof als uitgangspunt genomen. Adalimumab is een humaan monoclonaal antilichaam, een eiwitmolecule bestaande uit een specifieke reeks van aminozuren. Een belangrijk verschil met een zout of een ester is dat bij een verandering in de reeks aminozuren, dus bij wijziging van het monoclonaal antilichaam, niet als vanzelfsprekend kan worden aangenomen dat de therapeutische werking gelijk blijft. De rechtbank heeft geen reden te twijfelen aan de juistheid van de stelling van verweerder dat de complexiteit van biologische moleculen dermate groot is dat een kleine verandering in de reeks aminozuren kan leiden tot een andere structuur en daarmee tot een andere werking. Dat wellicht in bepaalde specifieke omstandigheden wel een therapeutische gelijkwaardigheid kan worden aangenomen, zoals professor H. Schellekens stelt, doet daar niet aan af.

Hiermee is sprake van een wezenlijk andere situatie dan in de zaak Farmitalia aan de orde was zodat een vergelijking daarmee niet opgaat. Dit betekent dat verweerder ook hierom terecht geen aanleiding heeft gezien om bij de productomschrijving van het ABC af te wijken van de omschrijving van de werkzame stof in de handelsvergunning. Voor een verruiming van de productomschrijving adalimumab bestaat geen aanleiding."

 

Vrijblijvend advies? Stel ons een vraag...

U kunt gemakkelijk en vrijblijvend contact met ons opnemen. Wij streven ernaar om uw bericht zo snel mogelijk te behandelen. De velden gemarkeerd met een * zijn verplicht.

  1. Naam *

  2. Telefoon

  3. E-mail *

  4. Uw vraag verzoek of opmerking *